Статья 6.28. Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий Комментарий к статье 6.28

1. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Обращение медицинских изделий регулируется Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ.

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

На территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".

Порядок ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации установлен Приказом Минздрава России от 15.06.2012 N 7н "Об утверждении Порядка ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации".

В целях государственной регистрации медицинских изделий также проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений). Проведение таких испытаний и исследований регулируется Приказом Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", Приказом Минздрава России от 21.12.2012 N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий", Приказом Минздрава России от 15.08.2012 N 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" и другими нормативными актами.

В соответствии со ст.

Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения находится в ведении Минздрава России и осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы.

Рассматривать дела об административных правонарушениях от имени Росздравнадзора и его территориальных органов вправе руководитель федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его заместители и руководители территориальных органов федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, их заместители.

В соответствии с ч. 1 ст. 28.3 КоАП РФ протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных КоАП РФ, составляются должностными лицами органов, уполномоченных рассматривать дела об административных правонарушениях в соответствии с гл. 23 КоАП РФ, в пределах компетенции соответствующего органа. Таким образом, протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных комментируемой статьей, составляются Росздравнадзором и его территориальными органами.

Административное наказание за совершение административного правонарушения, предусмотренного комментируемой статьей, назначается в виде административного штрафа.

2. Субъект правонарушения - лицо, осуществляющее обращение медицинских изделий или принимающее непосредственное участие в обращении.

Объект правонарушения - общественные правоотношения в сфере охраны здоровья граждан, санитарно-эпидемиологического благополучия, общественная нравственность.

Объективная сторона - действие или бездействие, выражающееся в нарушении правовых норм, регламентирующих порядок обращения медицинских изделий.

Субъективная сторона - наличие вины.